DESCRIPCION:
NEO-MELUBRINA. Analgesico y antipiretico. Gotas, Jarabe, Solucion inyectable, Supositorio adulto, Supositorio infantil, Tabletas. SANOFI-AVENTIS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NEO-MELUBRINA® está indicada en el tratamiento del dolor severo y fiebre refractaria.
CONTRAINDICACIONES
• NEO-MELUBRINA® no debe usarse en pacientes con alergia a metamizol o a otras pirazolonas (fenazona, propifenazona), o pirazolidinas (fenilbutazona, oxifenbutazona), incluyendo, por ejemplo, agranulocitosis ocasionada previamente por alguna de estas sustancias.
• Función deteriorada de la médula ósea (por ejemplo, después de tratamiento citostático) o enfermedades del sistema hematopoyético.
• Pacientes con antecedentes de broncospasmo u otras reacciones anafilácticas (urticaria, rinitis, angioedema) debidas a salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
• Porfiria hepática intermitente aguda (riesgo de inducción de ataques de porfiria).
• Lactantes menores de tres meses o con un peso inferior a 5 kg (no se tiene información científica suficiente sobre el uso de metamizol en estos niños).
• En lactantes de entre 3 y 11 meses de edad NEO-MELUBRINA® no debe sere administrada por vía intravenosa.
• NEO-MELUBRINA® no debe administrarse parenteralmente en pacientes con hipotensión o inestabilidad circulatoria.
• Embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
• Lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: Cuando se elija la vía de administración, debe tomarse en cuenta que la administración parenteral es asociada con un alto riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Los siguientes pacientes son de alto riesgo ya que pueden llegar a desarrollar reacciones anafilactoides graves al metamizol:
Pacientes con asma alérgica secundaria a la ingesta de analgésicos, o con intolerancia a analgésicos de tipo angioedema-urticaria (véase Contraindicaciones).
Pacientes con asma bronquial, particularmente aquellos con rinosinusitis poliposa concomitante.
Pacientes con urticaria crónica.
Pacientes con intolerancia al alcohol, por ejemplo, aquéllos que reaccionan incluso ante pequeñas cantidades de ciertas bebidas alcohólicas, con síntomas como estornudos, lagrimeo y rubor facial pronunciado. La intolerancia al alcohol puede ser indicativa de un síndrome de asma por analgésicos sin diagnóstico previo.
Pacientes con intolerancia a colorantes (por ejemplo, tartrazina) o conservadores (por ejemplo, benzoatos).
Antes de que NEO-MELUBRINA® sea administrada, el paciente debe ser interrogado específicamente.
En los pacientes que se encuentre que son de alto riesgo para desarrollar reacciones anafilactoides, NEO-MELUBRINA® debe ser usada sólo después de valorar cuidadosamente los posibles riesgos con respecto a los beneficios esperados.
Si NEO-MELUBRINA® se administra en tales circunstancias, es requisito la supervisión médica estrecha y deben estar disponibles las condiciones para un tratamiento de urgencia inmediato.
La agranulocitosis inducida por metamizol es un accidente de origen inmunoalérgico con duración de por lo menos una semana. Estas reacciones son muy raras, pueden ser severas y atentar contra la vida y ser fatales. No son dosis- dependientes y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Todos los pacientes deberán ser advertidos de suspender la medicación y consultar a su médico inmediatamente si cualquiera de los siguientes signos y síntomas, posiblemente relacionados con neutropenia ocurren: fiebre, ardor, dolor de garganta, ulceración de cavidad oral. En un evento de neutropenia (< 1,500 neutrófilos/mm3 ) el tratamiento debe descontinuarse inmediatamente y realizarse urgentemente un conteo sanguíneo completo controlando y monitoreando hasta que los valores retornen a la normalidad.
Choque anafiláctico: estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles. Por lo tanto, metamizol debe prescribirse con precaución en pacientes asmáticos o atópicos (véase Contraindicaciones).
Los pacientes que experimenten reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas mediadas inmunológicamente (por ejemplo, agranulocitosis) por el metamizol, pueden estar en riesgo de reacciones similares a otras pirazolonas o a las pirazolidinas.
Anafilaxia o reacciones anafilactoides: Cuando se selecciona la vía de administración, se deberá tomar en consideración que la administración parenteral está asociada con alto riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides.
Se debe tener particular seguimiento de los pacientes que están en posibilidad y riesgo de reacción anafilactoide a metamizol (véase Contraindicaciones).
Reacciones de hipotensión aisladas: La administración de metamizol puede causar reacciones de hipotensión aisladas (véase Reacciones secundarias y adversas).
Estas reacciones son posiblemente dependientes de la dosis y es más probable que ocurran después de la administración parenteral.
Además, el riesgo de este tipo de reacciones de hipotensión severa es elevado:
Si la inyección intravenosa no se aplica lentamente.
En pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación, con inestabilidad circulatoria o con insuficiencia circulatoria incipiente.
Deberá tenerse cuidado en pacientes con fiebre alta.
En tales pacientes, la indicación de uso del metamizol debe ser establecida con particular cuidado y, si NEO-MELUBRINA® se administra en tales circunstancias, es indepensable la supervisión médica estrecha. Pueden ser necesarias algunas medidas preventivas (estabilización de la circulación) para reducir el riesgo de una reacción de hipotensión.
En lo que concierne a los pacientes con hipotensión o circulación inestable (véase Contraindicaciones).
El metamizol deberá únicamente ser usado bajo monitoreo hemodinámico estrecho en los pacientes en los que debe evitarse la caída de la tensión arterial, como en pacientes con cardiopatía coronaria severa o con estenosis relevante de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.
La inyección intravenosa debe ser administrada lentamente (sin exceder 1 ml por minuto) para asegurar que la inyección pueda ser interrumpida ante el primer signo de una reacción anafiláctica/anafilactoide (véase Reacciones secundarias y adversas), y para minimizar el riesgo de reacciones de hipotensión aisladas.
En los pacientes con deterioro renal o hepático, es recomendable evitar las dosis elevadas de metamizol, debido a que la tasa de eliminación está reducida en estos pacientes.
No administre NEO-MELUBRINA® en molestias triviales ni por periodos prolongados.
No administre NEO-MELUBRINA® en dosis mayores a las recomendadas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Reacciones anafilácticas/anafilactoides: En raras circunstancias, el metamizol puede causar reacciones ana-filácticas/anafilactoides que –en casos muy raros– pueden ser graves y poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse aún después de que la NEO-MELUBRINA ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.
Tabletas: Tales reacciones pueden presentarse inmediatamente después de la administración del metamizol u horas más tarde; sin embargo, el patrón usual es que se presenten dentro de la primera hora después de la administración.
Solución inyectable: Tales reacciones pueden presentarse durante la administración de metamizol u horas más tarde; sin embargo, el patrón usual es que se presenten dentro de la primera hora después de la administración.
Todas las formas farmacéuticas: Por lo general, las reacciones anafilácticas/anafilactoides leves se manifiestan por sí mismas como síntomas cutáneos y de mucosas (comezón, ardor, rubefacción, urticaria, hinchazón), disnea y –con menos frecuencia– malestar gastrointestinal. Las reacciones leves pueden progresar hasta formas severas con urticaria generalizada, angioedema grave (aún en laringe), broncospasmo grave, arritmias cardiacas, caída de la presión sanguínea (algunas veces precedida por un aumento en la presión sanguínea), y choque circulatorio.
En los pacientes con síndrome de asma analgésica, estas reacciones típicamente aparecen en forma de ataques de asma.
Otras reacciones cutáneas y de mucosas: Además de las manifestaciones cutáneas y de mucosas de las reacciones anafilácticas/anafilactoides mencionadas anteriormente, pueden presentarse ocasionalmente erupciones fijas por fármacos, rara vez eritema y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.
Reacciones de hipotensión aisladas:
Tabletas y solución inyectable: En ocasiones, pueden presentarse reacciones de hipotensión transitorias (posiblemente mediadas por medicamentos y no acompañadas por otros signos de una reacción anafiláctica/anafilactoide) después de la administración; en casos raros, esta reacción toma forma de una caída crítica de la tensión arterial.
La inyección intravenosa rápida puede incrementar el riesgo de tal reacción de hipotensión.
Reacciones hematológicas: En raras ocasiones puede desarrollarse leucopenia y, en muy raros casos, agranulocitosis o trombocitopenia. Estas reacciones son consideradas como de naturaleza inmunológica. Pueden presentarse aún después de que la NEO-MELUBRINA® ya haya sido usada previamente en muchas ocasiones y sin complicaciones.
La agranulocitosis puede poner en riesgo la vida. Los signos típicos de la agranulocitosis incluyen: lesiones mucosas inflamatorias (por ejemplo, orofaríngeas, anorrectales, genitales), garganta irritada, fiebre (aún fiebre recurrente o persistente inexplicable). En los pacientes que reciben terapia antibiótica los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.
La velocidad de sedimentación globular se incrementa mucho, sin aumento o aumento ligero del tamaño de los nódulos linfáticos.
En los pacientes que reciben terapia antibiótica los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos.
Los signos típicos de trombocitopenia incluyen una tendencia incrementada al sangrado y petequias sobre la piel y membranas mucosas.
Otras reacciones: En casos muy raros, especialmente en pacientes con historia de enfermedad renal, puede presentarse empeoramiento agudo de la función renal (insuficiencia renal aguda), en ocasiones junto con oliguria, anuria o proteinuria.
En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda.
Puede presentarse dolor y reacciones locales en el sitio de inyección, algunas veces con flebitis.
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